SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 품목허가를 앞두고 전문가 자문 결과가 공개됩니다. <br /> <br />식품의약품안전처는 이 백신의 안전성과 유효성 등을 바탕으로 허가가 적절한지 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과를 곧 발표합니다. <br /> <br />다만 중앙약사심의위원회의 전문가 자문 결과가 백신의 허가 여부를 최종 결정하는 것은 아니고 최종점검위원회의 결정 과정을 거쳐야 합니다. <br /> <br />SK바이오사이언스의 코로나19 백신 허가 여부는 이번 주 안에 결론 날 것으로 전망됩니다. <br /> <br />식약처 발표 직접 들어보겠습니다. <br /> <br />[서경원 / 식품의약품안전평가원장] <br />어제 6월 26일 개최되었던 중앙약사 심의위원회의 자문 결과에 대하여 브리핑하겠습니다. 동 제품은 우리 식약처가 세계 최초로 허가심사를 하는 코로나19 백신으로 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이며 글로벌 공급 등을 고려하여 WHO 긴급사용 승인을 목표로 하고 있습니다. <br /> <br />식약처는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문심사인력으로 허가 전담 심사팀을 구성하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행하였으며 심사 과정에서의 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하였습니다. <br /> <br />이를 위해 식약처는 지난 21일 코로나19 백신 안전성, 효과성 검증자문단을 개최하였으며 전문가들은 허가하는 데 있어 효과성과 안전성은 인정 가능하며 임시시험 중 나타난 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문하였습니다. <br /> <br />또한 어제 중앙약사심의위원회를 개최하여 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의하였고 그 결과 현재 지출된 자료로 해당 코로나19 백신을 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다. <br /> <br />이번에 품목허가 신청된 스카이코비원멀티주 백신의 임상시험은 우리나라를 포함하여 뉴질랜드, 필리핀 등 6개 국가에서 진행되었으며 아스트라제네카사의 벡스제브리아를 면역원성과 안전성을 비교하여 평가하였습니다. <br /> <br />보다 자세한 임상시험 결과와 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀해 주시겠습니다. <br /> <br />[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장] <br />방금 소개받은 중앙약사심의위원장 오일... (중략)<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_202206271011119258<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, social@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
